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医保目录调整大幕落下:新常态与新意外

发表时间:2021-01-29 13:25作者:张秋霞

2020年12月28日,国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》(以下简称“医保目录”),将于2021年3月1日正式实施。与往年相比,此次医保谈判整体还是相对温和:谈判成功率相对较高,降幅相对较低。从医保目录调整的整体情况来看,医保支付逐步回归合理,目录动态调整已成定局,创新药纳入医保将成为“常态化”。药企要想保生存求发展,就必须积极创新研发、找准市场定位、控制生产成本、改善营销模式。



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突出重点、补齐短板

药品目录结构更加优化


医药观察家:此次医保谈判总成功率为73.46%,平均降价50.64%。而2016年-2019年国家医保谈判降价幅度分别为 59%、44%、56.7%和 60.7%。整体来看,2020年医保谈判还是相对温和:谈判成功率相对较高,降幅相对较低。为什么会出现这样的现象?这释放出怎样的信号?


谭瑞政:药价谈判坚持“保基本”的功能定位,按照“尽力而为、量力而行”的要求,确立了“突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励创新”的调整思路,有利于发挥政策优势、市场优势,努力实现药品目录结构更加优化,医保资金使用更加高效,助力解决人民群众看病就医的后顾之忧,提升广大人民群众的获得感。


洪军:经过四年医保降价谈判后,不管是国家医保局还是生产企业都已经相互了解,同时也相互调整了谈判的心态和预期。从医保局的角度来说,希望在合理降价的基础上,让更多有疗效的创新药进入医保,让利于广大患者;生产企业通过四年的医保谈判,也渐渐接受了可以承受的降价范围,因此谈判成功率相对较高。通过几轮谈判,双方往理性和相互理解的道路上迈出了一大步,这便为下一步生产企业的研发提供了动力,成就双赢的局面。


谢孔标:这次谈判降价幅度不是特别大,和前面这几次的相比处于中间位偏下。一是因为此次谈判涉及品种较多:二是国家在逐步引导支付标准回归合理,从而提高药品的经济性和医保的保障能力。


医药观察家:不同于前几轮调整将“所有已上市药品”纳入评审范围的做法,今年首次实行申报制,即符合今年调整方案所列条件的目录外药品才可被纳入调整范围。实行申报制有何好处?


谭瑞政:一是更好地满足临床需求。例如新冠肺炎治疗用药、临床急需或仿制药品、国家基本药物、集采中选药品等。二是更好与新药审批工作衔接,实现药品审批与医保评审“无缝衔接”,体现鼓励新药创制的导向。例如新上市的药品、新批准修改功能主治或适应症的药品。三是照顾临床用药延续性。例如纳入5个及以上省级医保药品目录的药品,也被纳入调整范围。


洪军:采取申报制使国家级谈判的透明度和规范化得到了业内的肯定和欢迎,而且企业也拥有了自主决定权,避免了不想参与医保谈判的被动和尴尬。符合条件的企业才能申报,减少了专家和审评资源浪费,这将形成常态化。


谢孔标:这是特别好的一个变化。原来是所有的药品都纳入讨论、筛选、评价、评估,而这次是先行申报,再进行评选、谈判。从海选向优选转变,这样能更好地突出重点,补齐短板,优化整个目录结构,目的性较强。


医药观察家:2019年,国家医保局发文取消地方增补医保目录,要求各地方在3年内消化原自行增补品种。而新版目录又将“纳入5个及以上省级医保药品目录的药品”纳入调整范围,根据申报条件,共计704种目录外药品申报成功。此举有何用意?是否为相关品种带来生机?


洪军:上帝在关上一扇门的同时又打开一扇窗。原本各省医保的品规在几百到一千,增补的品种既有创新药也有老药;既有有疗效的药,也有“神药”。在原来省级增补的医保目录里品质、疗效参差不齐,所以各省增补的标准也不一样。因此,国家取消地方增补医保目录。但也并非一棍打死,纳入5个及以上省级医保药品目录的药品是非常科学及人性化的做法,既符合国家和患者的利益,又维护了企业的利益,也为相关品种带来了生机,给了创新药又一次机会。


谢孔标:既考虑到各省医保的特殊性,又考虑到了医保的共性。前后两个政策的出台并不矛盾,而是体现了政策的连贯性。此举对调入品种是有利好的,但是也会出现以价换量。


谭瑞政:国家经济发展不平衡,粤港澳大湾区、长三角经济带经济发展相对较好,西部地区经济欠发达,考虑到医保覆盖的全面性,将“5个及以上省级医保药品目录的药品”纳入调整范围,无疑是正确的,也是为将来过渡到国家统一确定医保目录创造条件,同时还兼顾了药品的可及性。当然,只要是在医保目录内,该药品消费量会大大增加,对生产厂家将带来销售量及盈利。


二次谈判、衔接集采,

创新药纳入医保“常态化”


医药观察家:在本次谈判中,4款国产PD-1单抗悉数进入医保,4款进口PD-1/PD-L1单抗悉数落选。请您谈谈,挺进医保对国内新特药有多重要?为何进口产品在医保谈判问题上进展不顺?另外,创新药纳入医保的“常态化”,将对旧药带来怎样的冲击?相关药企有何出路?


洪军:此次国产PD-1进入医保,对国产企业是一种利好。从国产企业的市场效益出发、从国家利益政策导向出发,这是一个正确的决定。同时也说明国产企业已从单纯的仿制药阶段向创新药发展有了巨大的突破。在保证合理利润的基础上,降价以后进入国家医保,未来的市场、前景、利益将最大化,这是国产企业最明智的决定,保证了国内企业与国外企业竞争的经济基础。国内企业相对国外企业体量较小,通过国产的原研药进入医保做大做强可以增强竞争力。

进口产品在医保谈判问题上并非进展不顺,而是不愿降价,进口企业的思想、观念、心态都还没有转变过来,始终认为国内企业的研发和生产水平比较低,同时也是为了维持高端的品牌形象。外企也并不在乎这一两个品种的损失,因为还有其他同类的品种已经进入中国,市场份额不会损失太多。

创新药纳入医保的“常态化”,必然会对同类老药带来巨大冲击。但是医药创新是自然的发展规律,也是行业不可动摇的根基。创新药一般都在三级医院进行推广,因此老药可以下沉到二级及以下的广阔市场进行销售。


谢孔标:四款国产PD-1的入围说明药企在创新药方面得到了长足的进步,也得到了认可。进口药虽然没谈妥,但是下一次还是会进入谈判的。创新药中比如抗癌药、重症药、罕见病药,是非常昂贵的,如果不进入医保目录,医院会严格限制使用。进医保目录是创新药的大门槛,无论是对进口药还是创新药都有着特别重要的影响。另外,创新药并不会对旧药形成冲击,新药与旧药是相映生辉的关系。医保目录保基本的主力仍是旧药,新药大量用于大病、重症以及罕见病。新药与旧药并不是此起彼伏的矛盾关系,而是相辅相成的关系。旧药应该找准市场定位、做好市场细分,加快产品研发,新产品的进入不会影响旧药市场的丢失。


谭瑞政:进口药落选原因主要是价格没有谈拢,而进口PD-1/PD-L1凭借出色的疗效,依然有非常广阔的市场拓展空间,基本是不愁卖,因此在谈判上不会轻易让步,不过可以预见,未来肯定会纳入医保。


医药观察家:除了一直支持创新药之外,本次医保目录调整还首次对目录内药品进行谈判,纳入谈判的14种药品悉数成功,平均降价43.46%,但均未出现在通过形式审查名单中。医保局主动出击将目录内药品纳入谈判队列,这是否意味着医保目录内的品种皆不再安全?有无大规模扩大目录内药品谈判的可能性?


谭瑞政:《基本医疗保险用药管理暂行办法》第十条明确规定,“在同治疗领域中,价格或费用偏高且没有合理理由的药品”“临床价值不确切,可以被更好替代的药品”等,经专家评审等规定程序后,可以被调出《药品目录》。将目录内所谓“老品种”纳入谈判,主要考虑有三个方面,一是提升药品经济性。药品也有生命周期,受市场竞争环境变化等因素的影响,药品的支付标准也应该相应调整。二是提升公平性。通过引入谈判机制,近年来一些新准入目录的药品性价比更高,与原目录内的“老品种”相比出现了价格“倒挂”现象,为维护医保基金使用和患者权益的公平性,我们利用市场机制,对“老品种”进行谈判,引导其支付标准回归合理。三是减轻患者负担,节省基金支出。实践证明,通过对“老品种”进行谈判,能够切实减轻患者负担,提升医保资金的使用效益。

当然,暂时大规模目录内药品谈判是实现不了的,但是可以将大部分药品实行国家招标并集中采购,这样价格降下来的幅度可能很大。毕竟是国家调控下,又是市场激烈竞争的一个局面,药品的销售量上来了,药厂也更愿意“以低价换量”,实现患者、医保基金、药厂三赢格局。


谢孔标:大规模扩大目录内药品谈判的可能性不大,但这也是医保目录动态的变化,可能以后每年都会进行,性价比低、可替代带性强的药品才会被纳入谈判队列。这样可以使得目录内产品性价比越来越高,促使支付标准合理化。


洪军:将目录内品种再作谈判以后将成常态,但只是有选择性地纳入,出现大规模二次谈判的可能性不大。这样做的宗旨是吸引更多更优秀的创新型治疗药进入医保目录,来扩大目录药品。


医药观察家:值得注意的是,此次医保目录对中药注射剂使用作出相应调整,对部分基层常用的中药注射剂提出明确要求,只有二级以上医疗机构才能使用,并做了重症、病种等方面的限制。为何要做这样的调整?将对相关品种有何影响?


洪军:充分体现了政府职能部门的态度,是对中国企业自创的、没有经过大量临床实验的、改剂型的中成药品种的一种否定。中药注射剂说明书的适应症跟西药有所不同,是模糊、广泛且不明确的,会导致中药注射剂在医院的不合理用药,导致用量异常增大,从而占用医保资金。此类调整未来也将会成为常态,国家职能部门是在通过逐步限制来进行市场淘汰。总的来看,中药注射剂逐步退出中国医药行业的历史舞台,只是时间问题。


谢孔标:对中药注射剂的限制使用一直以来都存在,一是因为中药使用中注射剂的量不大,但不良反应大,占比60%以上;二是这样有利于促进基层的合理用药。


谭瑞政:中药注射剂使用作出相应调整的主要目的有两个:一是确保用药的安全性;二是控制副作用的风险。主要原因是少部分中药注射剂的成分比较复杂,假设在基层医疗单位发生严重的不良反应,如果抢救条件不完善,会给患者带来很大的风险。


医药观察家:此次调整还明确了带量采购的支付方,安立生坦片、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、左乙拉西坦注射用浓溶液等在第二批、第三批集采中中标的品种直接调入医保目录,仅有他达拉非没有纳入,意味着在后续的集采中,非医保品种中选后进入医保的概率大大提升。将医保与集采衔接有何用意?对药企有何启示?


洪军:非医保品种中标国家集采后纳入医保目录主要有三层意义:首先中标药品在价格上有很大的优势,解决了占用医保资金的问题;其次,中标品种一般都是有疗效或者进入指南的,用量较大,纳入医保有一定的临床意义;三是可以鼓励很多创新型企业生产新的、有疗效的药,积极参与国家集采,对企业有一定的激励作用。


谢孔标:此次医保目录的新调目录有七大类,其中一类就是带量采购成功的品种。并非进入集采就可以进入医保目录,还需要通过评估。一是因为通过带量采购的品种都经过了一致性评价,有临床等效的优势;二是进入带量采购的药品性价比高,对医保和患者的压力相对适中。对药企的启示:以价换量、换门槛。


重研发、降成本

营销模式仍需优化


医药观察家:根据国家医保局2020年7月底颁布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》,医保药品目录将采用动态调整机制,今后原则上每年调整一次。对此,有业内人士点赞叫好。但也有业内人士表示,各地执行新医保政策有快有慢,实际上只有半年的政策红利期,会使企业为了进入医保疲于奔命,估计会得不偿失。对于这两种观点,您怎么看?


洪军:我认为国家医保目录的调整频率应该放缓,两到三年调整一次比较合理。一年调整一次,国家调整过快,而医院的执行是有一定滞后的,都有半年的过渡期,那么企业的红利期只有半年时间,企业压力较大,医院在接受上也会造成混乱。再者如果调整频率过高,会阻碍创新药的研发。2007年整顿以后,对于新药的审评标准提升、时间延长。尤其是创新药,一般需要八到十年研发,而且投入大、难度高。如果每年调整一次,会对创新药最终的效益、临床上的使用造成压力,不利于创新。


谢孔标:这种动态调整是积极的,在采取动态调整的同时保持相对稳定,总体上是利大于弊的。此次目录入选方式由海改为了优选,性价比低、可替代性强的药物才会面临被谈判和调出的可能,所以并不会造成企业疲于奔命。这样一来,更加鼓励了创新,也能使医保目录的结构更加合理,促使支付标准更加合理。


医药观察家:根据进度安排,新版《医保目录》将于3月1日正式实施,可以预见,那些被调出的药品,势必面临市场萎缩的风险和打击,相关企业该如何寻找生机?


谭瑞政:经专家评审后共计29种药品被调出目录,主要为临床价值不高且可替代,或者被药监部门撤销文号成为“僵尸药”的品种。专家们在评审过程中,将可替代性作为一项重要指标,被调出的药品在目录内均有疗效相当或更好的药物可供替代。同时,这些药品的调出,为更多新药、好药纳入目录腾出了空间。相关的企业主要方向不一定放在被调出目录的问题上,而是在企业的综合发展方面,包括研制新药、拓展市场、精化管理等等项目上。


洪军:被调出医保目录的药品有两种,一种是口服药,一种是注射剂。而被调出的注射剂以后的发展就比较难了,可以下沉至第三终端。口服药则可以往院外、OTC和第三终端发展。


谢孔标:被调出的品种是非主流品种以及僵尸品种,对企业影响不大。


医药观察家:当前,我国医改已进入深水区,随着带量采购、医保谈判等政策的进一步推进,可以预见,医药行业将进入微利时代。药企只能靠低价来获取出路?该如何未雨绸缪?


谢孔标:无论是做创新药还是做仿制药的企业,首先要加快产品的创新,这是首要的。其次,在营销方面,应逐渐调整原本粗放式的营销模式,根据市场细分,找准市场定位,逐步推进企业的战略。药企身处大健康未来若干年仍是朝阳行业的环境,只要药企方向对了,定位是准确的,战略是合适的,药企未来发展不会有问题。


谭瑞政:药企只能靠低价换市场的战略仅仅是一个过渡,未来的真正出路是获得创新药。新药研发存在“周期长、投资多、风险高”的特点,国内大量的仿制药生产厂家面临“成本高、价格低、利润薄”的困境。对此,药企要大胆尝试新药开发,只要项目好,可以找一些风险投资基金。新药一旦研发成功,带来的利润回报是巨大的。


洪军:国家集采和省集采每年两届已然成为大趋势,药企一方面要集中资金进行创新药的研发,另一方面,要积极地重视和提升一线营销团队的水平。根据目前市场、国家政策、医药环境和本公司产品适合的渠道来走快销路线。以后所有药品的销售周期会越来越短,必须走快速销售的路线。同时,生产企业必须降低生产成本,才能保生存求发展。