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重磅!药品网售新规来了!

发表时间:2022-09-01 21:15作者:鑫谊科技



近日,国家市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号),自2022年12月1日起施行。

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药品安全责任重大,事关人民群众生命健康,党中央、国务院高度重视。为贯彻党中央、国务院关于药品监管“四个最严”要求及一系列决策部署,细化、具化药品管理法关于药品网络销售的规定,统筹群众购药便利性和药品安全监管,切实保障公众用药安全和合法权益,市场监管总局、药监局在深入研究、充分论证的基础上,制定了《药品网络销售监督管理办法》。《办法》共6章42条,对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定,主要内容包括:


01
药品网络销售管理


药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。


药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议,并严格按照有关规定进行处方审核调配,对已经使用的电子处方进行标记,避免处方重复使用。


药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度,由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。


药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置,持续公示其药品生产或者经营许可证信息。药品网络零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。上述信息发生变化的,应当在10个工作日内予以更新。


药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务。


02
平台管理


第三方平台应当加强检查,对入驻平台的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理,督促其严格履行法定义务。


第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核,对药品网络销售企业建立登记档案,至少每六个月核验更新一次,确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。


第三方平台发现下列严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务,停止展示药品相关信息:


(一)不具备资质销售药品的;   

(二)违反本办法第八条规定销售国家实行特殊管理的药品的;

(三)超过药品经营许可范围销售药品的;

(四)因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营许可证的;

(五)其他严重违法行为的。


药品注册证书被依法撤销、注销的,不得展示相关药品的信息。


03
监督检查


药品监督管理部门对第三方平台和药品网络销售企业进行检查时,可以依法采取下列措施:


(一)进入药品网络销售和网络平台服务有关场所实施现场检查;

(二)对网络销售的药品进行抽样检验;

(三)询问有关人员,了解药品网络销售活动相关情况;

(四)依法查阅、复制交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料;

(五)对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,依法采取查封、扣押措施;

(六)法律、法规规定可以采取的其他措施。